April 2022
Liebe TCM-Freunde,
nach einer längeren Pause, in der sich das CTCA restrukturiert hat, melden wir uns mit einigen aktuellen Themen wieder zurück. Auch unsere Website befindet sich in einem Relaunch und wird bald einen neuen Online-Meldebogen zur Verfügung stellen, auf dem Sie mutmaßliche unerwünschte Arzneimittelreaktionen in Verbindung mit Chinesischer Arzneitherapie noch leichter an uns melden können. Das CTCA wird Ihre Meldung kollegial behandeln, den Zusammenhang der Reaktion mit der chinesischen Arznei prüfen und eine Beurteilung dazu abgeben. Ihre Meldung ist wichtig, damit wir alle daraus lernen und die Chinesische Arzneitherapie noch sicherer machen können. Gleichzeitig wünsche ich, dass Sie durch Ihre umsichtige Therapie so schnell keinen Anlass für eine solche Meldung haben werden, und verbleibe mit besten Grüßen,
Axel Wiebrecht
Hochtoxischer Extrakt seit Monaten unangetastet im Handel
Durch einen Patienten, der bei einer Kollegin aus dem CTCA in Behandlung war, wurden wir darauf aufmerksam, dass ein hochtoxischer Extrakt aus einer chinesischen Arzneipflanze als „Nahrungsergänzungsmittel“ in Deutschland vertrieben wird. Es handelt sich dabei um einen Extrakt aus Tripterygii wilfordii Radix (lei gong teng), das wegen seiner Toxizität als obsolet gilt. Es kann zu Immundepression, Leber- und Nierenschäden, männlicher Infertilität, Amenorrhö und Blutbildschäden führen. In China gibt es ein zugelassenes Arzneimittel aus einem alkoholischen Extrakt der Pflanze, das für die Anwendung strenge Vorgaben macht (Begrenzung der Anwendungsdauer, ärztliche Überwachung von EKG und Laborwerten, Kontraindikation u.a. für die Schwangerschaft wegen Teratogenität im Tierversuch usw.).
Dieser Vollextrakt wurde von zahlreichen deutschen und anderen Internet-Apotheken (Doc Morris usw.) angeboten. Aus unseren Reihen wurde dazu ein Leserbrief zu den Hintergründen an die Zeitschrift für Phytotherapie geschickt[1]und der Fall am 25.06.2021 an die zuständige Aufsichtsbehörde in Baden-Württemberg gemeldet. Es ist kaum zu glauben, dass man heute (Stand 10.03.2022), wenn man den deutschen Namen „Dreiflügelfrucht“ im Internet eingibt, nach wie vor auf zahlreiche Anbieter von diesem „Vollextrakt“ stößt. Anscheinend ist die Behörde damit überfordert, diese akute Gefahr für den Verbraucher zu stoppen. Wir haben in Deutschland eine schizophrene Situation, indem es im Arzneimittelbereich kaum noch möglich ist, direkt aus China oder Taiwan nach allen Regeln geprüfte Granulate einzuführen, während auf der anderen Seite toxische Stoffe, die wir in der Chinesischen Medizin aus Sicherheitsgründen gar nicht mehr anfassen, als Nahrungsmittel ungestört im Handel sind.
Hepatotoxizität von Psoraleae Fructus (bu gu zhi) wahrscheinlich
Bu gu zhi steht schon länger im Blickfeld einer möglichen Hepatotoxizität. In den letzten beiden Jahren haben die Hinweise deutlich zugenommen. Allein aus den Jahren 2020 und 2021 finden sich dazu rund 20 Arbeiten in PubMed und 15 Arbeiten in der chinesischen Datenbank CNKI, und die Hepatotoxizität wird darin als eine feststehende Tatsache behandelt, die nicht mehr hinterfragt wird.
Diese „Sicherheit“ gründet sich dabei vor allem auf Tierversuche, die nicht deckungsgleich auf die klinische Situation übertragen werden können. Es handelt sich nämlich bei der in Frage kommenden Reaktionsweise um eine „idiosynkratische“ Hepatotoxizität. D.h. diese Form der Leberreaktion wird im Regelfall überhaupt nicht beobachtet, sondern nur bei bestimmten Individuen auf der Basis immunologischer Prozesse oder Stoffwechselbesonderheiten. Sie ist im Tierversuch nicht reproduzierbar. Die Reaktionen sind einerseits sehr selten und nicht vorhersehbar, können andererseits aber auch schwer verlaufen. Inzwischen gibt es genügend klinische Fälle mit eingetretenen Leberreaktionen, bei denen bu gu zhi entweder allein oder innerhalb von Rezepturen, in denen keine anderen Bestandteile mit bekannter Lebertoxizität enthalten waren, eingesetzt wurden. Demnächst wird in der „Chinesischen Medizin“ eine Zusammenstellung dieser Fälle erscheinen, von denen man sich ein Bild machen kann.
Der wirksamste Schutz vor größerem Schaden ist es, Patienten, die Arzneidrogen mit möglicher Hepatotoxizitäterhalten, über die Symptome einer Leberschädigung aufzuklären, verbunden mit dem Hinweis, dass sie sich bei entsprechenden Zeichen umgehend mit ihrer/m Therapeutin/en in Verbindung setzen sollen.
Interaktionen auch bei neuen oralen Antikoagulanzien möglich
Interaktionen mit Blutgerinnungshemmern zählen zu den folgenreichsten und häufigsten unter den schwerwiegenden Wechselwirkungen. Das gilt vor allem für die dafür besonders anfälligen Vitamin-K-Antagonisten (Marcumar® u.a.). Interaktionen derselben sind auch mit chinesischen Arzneidrogen berichtet worden (z.B. gou qi zi, Lycii Fructus). Die neuen oralen Antikoagulanzien (NOAKs) gelten als weniger anfällig. Aber auch diese sind nicht vor Interaktionen mit pflanzlichen Mitteln gefeit.
2019 wurden zwei Blutungsfälle veröffentlicht, in denen eine Interaktion von Ingwer mit Dabigatran eine Rolle gespielt haben könnte[2],[3]. Einer der beiden Fälle endete tödlich. Die Fälle sind für sich nicht zwingend beweisend, jedoch theoretisch erklärbar: Ingwer hemmt das P-Glykoprotein, das Dabigatran aus den Zellen ausschleust und somit dessen Wirkung abschwächt. Dadurch kann die Wirkung von Dabigatran verstärkt werden.
Geschmacksstörungen durch Andrographis paniculata
Letztes Jahr veröffentlichte die australische Arzneimittelagentur Therapeutic Goods Administration (TGA) Hinweise, wonach es unter Andrographis paniculata zu Geschmacksstörungen oder Geschmacksverlust kommen kann[4]. Bis Juli 2020 erhielt das TGA 226 Berichte, aufgrund derer Andrographis als die wahrscheinliche Ursache angesehen wurde. Begrenzte Evidenz spricht für den darin enthaltenen Inhaltsstoff Andrographolid.
Es handelte sich dabei um Fälle, die eher bei höher dosierten Extrakten auftraten und solchen, die mit alkoholischen oder methanolischen Lösungsmitteln hergestellt wurden. Andrographolid geht bei wässriger Extraktion, wie den Dekokten, weniger in Lösung. Das chinesische Arzneibuch fordert in der Monografie Andrographis Herba (chuan xin lian) einen Mindestgehalt von 0,8% in der Rohdroge. Nach einer analytischen Arbeit wurde das Maximum an Adrographolid mit 50%igem Alkohol extrahiert (115 mg/g), bei wässriger Extraktion kam man jedoch immer noch auf 25 mg/g[5]. In klinischen Studien wurden Geschmacksstörungen unter einer Dosierung ab 1200mg pro Tag eines alkoholischen Extrakts von Andrographis panniculata beschrieben[6]. Die Geschmacksstörung konnte in den gemeldeten Fällen bis zu mehreren Monaten anhalten. Das TGA formulierte eine Warnung bezüglich Geschmacksstörung oder Geschmacksverlust für die Packungsbeillage von Fertigprodukten.
Ob die beschriebene Nebenwirkung im Rahmen der Chinesischen Medizin für die übliche Anwendung eines Dekokts oder Granulats relevant ist, kann nicht sicher bestimmt, aber auch nicht ausgeschlossen werden. Angesichts der Tatsache, dass Geschmacksstörungen im Rahmen einer Covid-19- oder einer Long-Covid-Erkrankung vorkommen, sollte man bzgl. eines möglichen additiven Effekts durch Andrographis Sensibilität walten lassen.
Melden Sie vermutete Nebenwirkungen unter Chinesischer Arzneitherapie an das CTCA mit dem Meldebogen.
[1] 1. Wiebrecht A, von Hasselbach Y. Leserbrief. Zschr Phytother 2021c;42:213-214
[2] Maadarani O, Bitar Z and Mohsen M. Adding herbal products to direct-acting oral anticoagulants can be fatal. Eur J Case Rep Intern Med 2019;6:001190
[3] Gressenberger P, Rief P, Jud P, et al. Increased bleeding risk in a patient with oral anticoagulant therapy and concomitant herbal intake - a case report. J Int Fed Clin Chem Lab Med 2019;30:95-98
[4] https://www.tga.gov.au/outcomes-low-negligible-risk-changes-permissible-ingredients-2020-2021
[5] Rafi M, Devi AF, Syafitri UD, et al. Classification of Andrographis paniculata extracts by solvent extraction using HPLC fingerprint and chemometric analysis. BMC Research Notes 2020;13(1), 56
[6] u.a. Sandborn WJ, Targan SR, Byers VS, et al. Andrographis paniculata extract (HMPL-004) for active ulcerative colitis. Am J Gastroenterol 2013;108:90-98
März 2020
In dieser Sonderausgabe des CTCA Letters bringen wir aktuelle Behandlungsempfehlungen der chinesischen Gesundheitsbehörden zur Behandlung der Covid-19-Erkrankung mit Chinesischer Arzneitherapie. Der Text wurde dankenswerterweise von Nina Zhao-Seiler, Zürich übersetzt.
Chinesische TCM-Behandlungsempfehlungen zu Covid-19
Vorbemerkung
Dies ist ein Auszug aus einem von den nationalen chinesischen Gesundheitsbehörden herausgegebenem Dokument. Es erschien am 03.03.2020 und ist bis zum Zeitpunkt der Fertigstellung dieser Übersetzung das aktuell Gültige.
Es enthält auf 23 Seiten alle offiziellen Richtlinien und Empfehlungen zu Diagnose und Behandlung von Covid-19.
Februar 2020
Coronavirus – Gefahr durch chinesische Arzneidrogen?
Einzelne Anfragen dazu kommen von Patienten und Fachpersonen. Das Coronavirus SARS-CoV-2 stammt offensichtlich von Tieren ab und hat sich an den Menschen adaptiert. Als Quellen wurden oder werden mitunter auch tierische TCM-Arzneidrogen benannt, wie die Schlage Bungarus multicinctus (jin qian bai hua she) oder die Schuppen des Schuppentieres Manitis Squama (chuan shan jia). Bestätigungen gibt es dafür nicht.
Mai 2018
Gefährliche Herzrhythmusstörungen unter Evodia rutaecarpa?
Eine Meldung der Neuen Züricher Zeitung und der Aargauer Zeitung vom 2.5.2018 klingt alarmierend. Forscher aus den Universitäten Basel und Wien hätten unter den in der chinesischen Heilpflanze Evodia rutaecarpa in höheren Konzentrationen vorkommenden Inhaltsstoffen Dehydroevodiamin und Hortiamin Blockierungen der Kaliumkanäle des Herzmuskels festgestellt, die schwere Herzrhythmusstörungen, wie Torsades de pointes (TdP) oder Kammerflimmern und damit plötzlichen Herztod auslösen könnten. Das Entstehen schwerer Herzrhythmusstörungen hätten Forscher der Universität Utrecht an Hunden bestätigen können. „Der plötzliche Herztod sei heimtückisch und könne bereits innerhalb von zehn Minuten nach dem Beginn der TdP-Arrhythmie eintreten, sagt Steffen Hering von der Universität Wien. Die auslösende Herzrhythmusstörung sei nur mithilfe eines EKG feststellbar und natürlich nur dann, wenn der Patient die Klinik noch lebend erreiche. Deshalb sei es im Nachhinein kaum möglich, zu entdecken, dass der Herztod aufgrund einer solchen Störung entstanden sei und mit der Einnahme des Evodia-Präparats in Verbindung stehe. Auf den Erfahrungsschatz der traditionellen chinesischen Medizin (TCM), auf den praktizierende Ärzte oft verwiesen, könne man sich bei Evodia daher keinesfalls verlassen, so Steffen Hering.“
April 2019
Urteil nach langjährigen Gerichtsverfahren zu Kava-Kava
2002 wurde durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) das Ruhen der Zulassungen von Kava-Kava-Präparaten wegen Lebertoxizität angeordnet. Die Beurteilung stützte sich auf eine Reihe von Fallmeldungen, die aber nie im Detail aufgearbeitet wurden. Vielmehr fand nur eine Ad-hoc-Bewertung statt. Wissenschaftler zeigten auf, dass die Kausalität für die Leberschäden durch Kava-Kava nur in den wenigsten Fällen belegbar war. Mit dem Argument, dass die Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Kava-Kava nicht den aktuellen Anforderungen genügten, wurde die Wirksamkeit als nicht belegt eingestuft, so dass auch das geringste Risiko nicht zu tolerieren sei. Kava-Kava wurde gar als ein neuer und unbekannter Wirkstoff eingestuft, für dessen Zulassung die komplette präklinische Dokumentation einzureichen wäre. Als therapeutische Alternative wurde auf die Benzodiazepine(!) verwiesen.
Februar 2018
Drohendes AUS für TCM- Granulate in Deutschland –
offener Brief an die Pharmazieräte und Entscheidungsträger
Über zunehmende Einschränkungen des Vertriebs von TCM-Granulaten in Deutschland haben wir bereits im letzten CTCALetter berichtet. Angefangen in Bayern, haben inzwischen viele TCM-Apotheken in unterschiedlichen Bundesländern Vertriebsverbote erhalten oder angekündigt bekommen. Es droht ein flächendeckendes AUS.
Hintergrund ist, dass zusätzlich zu bereits vorliegenden validen Zertifikaten eine zweite Identitätsbestimmung der verwendeten Pflanzenspezies in der Apotheke vorgenommen werden muss. Bisher angewandte Verfahren werden dafür nicht mehr anerkannt und sind auch laut Fachleuten nicht ausreichend. Doch statt sich darauf zu beschränken, Verwechslungen der bereits von anerkannten Instituten geprüften Drogen auszuschließen, besteht man auf anspruchsvollen Verfahren wie der Dünnschichtchromatografie (DC). Diese ist sehr aufwändig bzgl. Personal und Materialien (Referenzsubstanzen) und wird von den Apotheken allgemein als wirtschaftlich nicht vertretbar angesehen. Konsequenz wäre, dass Granulate zunehmend aus unsicheren EU-Ländern oder aus Drittländern bezogen werden, wo sie unzureichend geprüft sind und oft auch nicht von Apotheken abgegeben werden.
März 2017
Liefereinschränkungen bei chinesischen Granulaten in Deutschland
In letzter Zeit mussten verschiedene Apotheken, insbesondere in Bayern, den Vertrieb chinesischer Granulate einstellen. Hintergrund sind neue Anforderungen der Pharmazieräte an den Vertrieb von Granulaten, die in den verschiedenen Bundesländern jedoch unterschiedlich gehandhabt werden. Bei wortgetreuer Umsetzung der Anforderungen sind die Hürden so beschaffen, dass sich die betroffenen Apotheken nicht mehr in der Lage sehen, diese unter realistischen Bedingungen zu nehmen und den Vertrieb einstellen. Besonders die laut Apothekenbetriebsordnung von den Apotheken vorzunehmende Identitätsfeststellung eingesetzter Rezepturbestandteile spielt eine tragende Rolle.
Oktober 2016
Hier finden Sie eine neue Ausgabe des CTCAletters. Das CTCA versendet in unregelmäßigen Abständen einen Newsletter mit aktuellen Meldungen zu Sicherheit, Wirksamkeit und weiteren Themen rund um die Chinesische Arzneitherapie.
Aktuelle Zahlen zur TCM/Chinesischen Arzneitherapie (CA) in China
Seit 2008 hat die chinesische Regierung 1.6 Mrd. US-$ für den Aufbau nationaler klinischer Forschungszentren investiert, die internationalen Standards genügen. Derzeit gibt es 88 Institutionen (davon 11 nationale), die auf CA spezialisiert sind, mit 12.000 akademischen Beschäftigten und 3500 Wissenschaftlern im Assistenzprofessor- oder Professorenstatus. An 42 TCM-Universitäten studieren 590.000 Studenten (in 2014; zum Vergleich in 2009: 435.780), davon 4440 Doktoranden, 35.001 Masterstudenten, 369.430 Bachelorstudenten, über 5000 Studenten sind aus dem Ausland.
Oktober 2015
CTCAletter Okt. 2015
Das Centrum für Therapiesicherheit in der Chinesischen Arzneitherapie (CTCA) möchte in diesem Newsletter wieder einige sicherheitsrelevante oder aktuell interessierende Informationen zur Chinesischen Arzneitherapie für Fachkreise zur Verfügung stellen. Gleichzeitig nehmen wir die Gelegenheit wahr mitzuteilen, dass wir uns freuen, dass jetzt auch die Länder Österreich und die Schweiz mit Gesellschaften im CTCA vertreten sind.
Die das CTCA tragenden Gesellschaften sind (in alphabetischer Reihenfolge): die AG Deutscher TCM-Apotheken (TCM-Apo AG), die AG für Klassische Akupunktur und TCM (AGTCM), die Deutsche Ärztegesellschaft für Akupunktur (DÄGfA), die Gesellschaft für die Dokumentation von Erfahrungsmaterial der Chinesischen Arzneitherapie (DECA), die Internationale Gesellschaft für Chinesische Medizin (SMS), die Schweizerische Berufsorganisation für TCM (SBO-TCM) und die Wiener Schule für TCM (WSTCM). Zusätzlich sind qualifizierte Einzelpersonen Mitglied im CTCA.
Januar 2012
CTCAletter No. 1/2012
In loser Folge möchten wir vom Centrum für Therapiesicherheit in der Chinesischen Arzneitherapie (CTCA) aktuelle Informationen zur Chinesischen Arzneitherapie (CA) unter besonderer Berücksichtigung von Sicherheitsbelangen interessierten Therapeuten, Apothekern und anderen involvierten Fachkreisen zur Verfügung stellen. Damit soll die Kommunikation zwischen CTCA und insbesondere den Mitgliedern der angeschlossenen Gesellschaften verbessert bzw. zum großen Teil erst hergestellt werden. Da Sicher-heitsfragen bisher in der TCM-Welt nur unzureichend beleuchtet werden, versuchen wir dazu beizutragen, dass eine wichtige Lücke in der Wissensvermittlung geschlossen wird.
Dieses ist der erste Newsletter des CTCA. Weitere Ausgaben können Sie derzeit noch nicht abbonieren, weil die technischen Voraussetzungen dafür noch nicht existieren. Wir arbeiten jedoch daran. Vorläufig wird Sie daher der Newsletter primär über die angeschlossenen Gesellschaften erreichen.
Die das CTCA tragenden Gesellschaften sind (in alphabetischer Reihenfolge): die AG Deutscher TCM-Apotheken(TCM-Apo AG), die AG für Klassische Akupunktur und TCM (AGTCM), die Deutsche Ärztegesellschaft für Akupunktur (DÄGfA), die Deutsche Wissenschaftliche Gesellschaft für TCM (DGWTCM), die Gesellschaft für die Dokumentation von Erfahrungsmaterial der Chinesischen Arzneitherapie (DECA) und die Internationale Gesellschaft für Chinesische Medizin (SMS). Zusätzlich sind besonders qualifizierte Einzelpersonen im CTCA vertreten.
Aktuelle Meldungen:
September 2014
1. Vorsitzender: Dr. Axel Wiebrecht
CTCAletter Sept. 2014
Das Centrum für Therapiesicherheit in der Chinesischen Arzneitherapie (CTCA) möchte den Faden wieder aufnehmen und hiermit aktuelle Informationen zur Chinesischen Arzneitherapie (CA) unter besonderer Berücksichtigung von Sicherheitsbelangen interessierten Therapeuten, Apothekern und anderen involvierten Fachkreisen zur Verfügung stellen.
Inhalt:
Experimentelle Studie zur Schwangerschaftstoxizität der Chinesischen Arzneitherapie (CA) zurückgewiesen
Publikation zu Leberschäden durch Pflanzliche Arzneimittel wird fälschlicherweise der TCM angelastet
Phlebosklerotische Colitis – eine sehr seltene, mit Gardeniae Fructus (zhizi) assoziierte Nebenwirkung
Positive Effekte der gleichzeitigen Einnahme von Tamoxifen und CA bei Brustkrebspatientinnen
Keine Hinweise auf Nierenschädlichkeit durch Chinesische Arzneitherapie
